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国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》

时间:2012-02-14 来源:国务院

2月13日,国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)。 这是继《国家食品药品安全“十一五”规划》之后,我国关于药品安全的第一个独立的五年规划。规划明确,2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量要达到国际先进水平。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

《规划》指出, “十一五”时期,国家出台了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了较为完备的药品生产供应体系,基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系,药品安全状况明显改善,药品安全保障能力明显提高。但是,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距,药品监管能力仍相对滞后等问题依然存在。“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期,也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期,必须进一步加强药品安全工作,为人民群众健康提供有力保障。

《规划》的基本原则是:坚持安全第一,科学监管;坚持从严执法,规范秩序;坚持强化基础,提升能力;坚持统一协调,分工负责。《规划》将发展目标分为总体目标和规划目标。总体目标:经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。规划指标:一是全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。二是2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。三是药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。四是药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。五是新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

《规划》的主要任务分为九项:一是全面提高国家药品标准。实施国家药品标准提高行动计划;实施国家医疗器械标准提高行动计划;全面提高仿制药质量;健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。二是强化药品全过程质量监管。严格药品研制监管;严格药品生产监管;严格药品流通监管;严格药品使用监管。三是健全药品检验检测体系。完善药品抽验工作机制;提高药品检验能力;提高医疗器械检测能力,重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。四是提升药品安全监测预警水平。加强基层药品不良反应监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警;加强特殊药品滥用监测;健全药品上市后再评价制度。五是依法严厉打击制售假劣药品行为。深入开展药品安全专项整治;严厉打击发布违法药品广告行为。六是完善药品安全应急处置体系。七是加强药品监管基础设施建设。八是加快监管信息化建设。九是提升人才队伍素质。

《规划》的重点项目有六项,分别是:国家药品、医疗器械标准提高行动计划;药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程;应急管理体系建设工程;药品安全基础设施建设工程;国家药品监管信息系统二期工程;人才队伍素质提高工程。

为保证《规划》顺利实施,国务院要求完善保障药品安全的配套政策;完善药品安全法律法规;加强药品安全监管能力建设;全面落实药品安全责任;完善执业药师制度;加强对规划实施工作的组织领导。《规划》明确指出,2013年年中和2015年年底,国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核,评估和考核结果向国务院报告。